弁護士法人モノリス法律事務所（代表弁護士：河瀬季、事務所：東京都千代田区）は、本日10月13日に医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の品質と有効性及び安全性を確保するための専門法務として薬機法チームを発足いたしましたことをお知らせします。
左から：光股、長江、河瀬、武田
■薬機法チームメンバー
代表を筆頭に、薬機法に実績のあるメンバーを揃え、更なる案件増加や案件幅の拡大に対応してまいります。メガベンチャーからASPやD2C事業者、メディア運営会社まで幅広く対応しています。
・代表弁護士 河瀬季
・アソシエイト弁護士 光股
・アソシエイト弁護士 武田
・ITコンサル 長江
■薬機法とは
正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、医薬品等について、製造・表示・販売・流通・広告等に関する規律を行う法律です。
薬機法の広告規制では、病気の予防や治療・身体機能の増強などの効果を記載できるのは医薬品のみと定められており、サプリメントや健康食品などの医薬品以外の商品は、これらを記載することができません。医薬品的な効果効能を標榜するものは医薬品とみなされて規制対象となるため、LPやメディアなど各種広告では、どのような記載がOKなのか、また、どのような記載を行わなければならないのか、その広告のレギュレーションが定められています。
このため薬機法は、美容・医療関連の広告活動を適法に行うために、医療広告ガイドライン（医療法）や健康増進法などと並び、重要な法律なのです。
■薬機法チーム発足経緯
薬機法や医療広告ガイドライン（医療法）、健康増進法などの法律への違反には、業務停止命令などの行政処分、その事実の公表などのペナルティがあります。さらに、薬機法の罰則は行政処分だけにとどまりません。２０２０年７月に発生した「ステラ漢方事件」では、健康食品について体験談風の記事広告を掲載したことが薬機法違反と判断され、広告主だけではなく広告代理店および制作会社までもが摘発され、注目を集めました。
このように、医薬品ではない商品の広告でも薬機法違反となる可能性があります。企業の信用を毀損するリスクを減らすためにも、弁護士とITコンサルタントからなる専門チームによる各種広告のリーガルチェックを行うことは重要になります。
＜参考＞ステラ漢方事件とは
「広告業界に衝撃を与えた「ステラ漢方事件」から考えるWeb広告への問題意識」
引用元：https://netshop.impress.co.jp/node/8505
■当事務所が提供可能なソリューション
薬機法の対象となるのは、医薬品だけではありません。健康食品やサプリメント、化粧品等の広告でも、医薬品的な効果効能があるかのような表現を用いると薬機法違反になる可能性があります。これらの違反を回避するためには、薬機法等の法令だけではなく厚生労働省の各種ガイドラインにも精通する専門チームによるリーガルチェックを行うことをおすすめしています。
当事務所には、元ITエンジニア・ウェブ系企業経験者である代表弁護士の下、弁護士14名とITコンサルタント12名を含むスタッフ総勢約50名が所属しています。ご相談の準備段階としての社内での調査・分析等は不要です。専門分野に精通した弁護士とITコンサルタントが連携して、迅速に調査・分析を行い、最適なワンストップソリューションをご提供します。
＜薬機法に関する実例＞
・サプリメント販売事業者のLPのリーガルチェック
・美容関連メディア運営事業者のガイドライン策定
・医療関連ベンチャーの適法性監査等の法務サポート
・大学等との共同研究に関する契約書作成
さらに、年内にはブロックチェーンやメタバースに関する法務に対応するWeb3.0法務チームの発足も予定しています。
◆モノリス法律事務所
URL：https://monolith-law.jp/
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